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最新批准的急性淋巴细胞白血病药物治疗方案

美国食品和药物管理局(FDA)批准 Asparlas 特异性酶天冬氨酸(calaspargase peg -mknl)作为治疗成人和儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的化疗方案的组成部分。

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美国食品和药物管理局(FDA)批准 Asparlas 特异性酶天冬氨酸(calaspargase peg -mknl)作为治疗成人和儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的化疗方案的组成部分。

与其他pegaspargase产品相比,该批准允许更长的剂量间隔,并基于使用Asparlas时,通过静脉注射,每三周2500 U/m2的最低血清天冬氨酸酶活性达到并维持在0.1 U/mL以上的演示。该药物在124例B细胞系患者中联合多药化疗时进行了评估。

该酶最初在DFCI 11-001中进行了研究,这是一项开放标签,随机,主动控制的多中心临床试验。在试验中,有237名儿童和青少年新诊断为全淋巴瘤或淋巴细胞淋巴瘤——118名儿童和青少年每3周接受2500 U/m2的Asparlas 天冬氨酸治疗,119名儿童和青少年每2周接受2500 U/m2的pegaspargase 天冬氨酸治疗。

在Asparlas组中,98%的B细胞谱系患者完全缓解,而在pegaspargase组中这一比例为99%。

还在AALL07P4试验中研究了药物剂量,其包括具有新诊断的高风险B前体ALL的患者。 43名患者以2,500 U / m2给予Asparlas; 68例患者给予2,11 U / m2; 并且52名患者被给予2,500 U / m 2的pegaspargase作为Berlin-Frankfurt-Münster(BFM)治疗方案的组成部分。 中位暴露时间为七个月。

天冬氨酸诱导死亡率为2.8%,pegaspargase治疗52例无诱导死亡。

10%或以上患者出现的常见严重(3级或更高)副作用包括转氨酶(一种肝酶)升高、胆红素升高、胰腺炎和异常凝血。三周方案的安全性与两周方案相似。

推荐的Asparlas剂量为2500单位/平方米,静脉注射,最小剂量间隔为21天。


参考网页:https://www.curetoday.com/articles/fda-approves-new-drug-regimen-for-acute-lymphoblastic-leukemia

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